（原标题：保健食品将进入发展“快车道”）
本版撰文 信息时报记者 贝贝
日前，国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台多个政策，对保健食品备案制监管、申报流程和方法作进一步细化。业内人士表示，这意味着，保健食品发展将进入“快车道”。而准入门槛放开后，保健食品监管或将收紧。
备案管理进一步细化
去年7月1日开始实行的《保健食品注册与备案管理办法》要求，保健食品将实行注册制与备案制并行的管理办法，而时隔近9个月后，今年4月28日和5月2日，CFDA先后出台《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（下文简称《意见》）和《保健食品备案工作指南（试行）》（下文简称《指南》），对保健食品备案制工作作进一步细化。
《意见》显示，今后保健食品的备案管理将推进和放开，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局，备案评审是在保证产品安全、有效和质量可控的前提下优化流程和简化要求；而在备案制申请方法上，《指南》则指出，在符合《保健食品注册与备案管理办法》前提下，国产和进口保健食品均可登陆cfda“保健食品备案信息系统”。登陆账号申请方面，国内企业主要向所在地方食药监部分申请，而进口厂家则要向cfda申请。
上述政策出台后虽然对保健食品行业带来利好，但从政策落地到企业享受红利仍有一定的“缓冲期”。记者采访了解到，多家保健食品生产企业目前正在研读上述相关政策文件，至于选择何种产品进行备案，暂未公布。
部分产品或将“直线超车”
据中投顾问产业研究中心数据显示，2015年我国保健食品消费市场规模约为2198.53亿元，而今年预计市场产值可能达到4419亿元，未来五年（2017~2021年）年均复合增长率约为25.71%。业界分析，在市场产值持续高速增长的前提下，保健食品备案制的放开与落地，有利于从业企业更加快速打造产品群投入竞争。
广州某保健食品企业的一位市场总监向记者表示，保健食品生产必须要申请“蓝帽子”（保健食品生产许可），过去实行单一注册制时，很多保健食品都要递交相关材料，最快（不包括材料打回）需一年半到两年左右时间才能获批上市。未来随着备案制的细化和推进，“蓝帽子”的审批时间可能压缩到半年左右。据了解，申请备案制的保健食品，原材料必须符合cfda的《保健食品原料目录（一）》中包括铁、锌及维生素c等18大类微量元素。
广东省营养产业协会执行会长兼秘书长张咏表示，随着备案制推进，产品上市时间加快，市场竞争局面可能出现部分产品“直线超车”。目前保健食品生产企业多数为中小企业。而惠氏、雀巢、广药等大型企业，对很多保健食品仍然是申请注册或以食品批号流通。“假如备案制放开了，这些企业的保健食品将可能在短期内以产品群的形式上市。凭借大企业的产品质量高和营销渠道完善，现时中小企业的市场份额或将被分走一部分，也可能会有中小企业被并购。”
上述某保健食品企业的市场总监认为，目前保健食品的营销一般是搭配与产品相关的健康咨询或保健服务，容易被“直线超车”的更多是在传统渠道营销的产品，“虽然市场竞争将变激烈，但大型药企、食品企业进入保健食品领域，也有可能出现 水土不服 现象”。
上市“松”了，监管将“收紧”
业界预计，保健食品的备案管理放开后，相关产品上市后的监管将日趋严格。《意见》指出，将会对保健食品原料管理、规范功能表述、食品标签和广告管理方面进行严格监管。
张咏表示，保健食品行业企业多，产品良莠不齐，像贴牌生产、违规销售等现象时有发生，“甚至在县级以下的地方，根本是无法监管”。“这次，备案制看似放宽了保健食品入市的途径，但是相关部门也将逐步收紧监管。未来企业一旦出现违规现象，很有可能面临产品召回、停产和罚款等，情况严重的甚至被要求直接退市。这有利于行业净化和提升。”
医周热词
医药代表备案
5月5日，国务院网站发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，列出了今年重点推进和落实的70项工作任务，其中需要制定的文件达14份。值得注意的是，此前颇受行业关注的“医药代表备案制”也有了进展。根据《通知》要求，2017年12月底前，国务院要求国家食药监总局需完成“制定医药代表登记备案管理办法”，这意味着今后医药代表的工作模式将发生重大转变。
甲氨蝶呤片的
误用风险
5月5日，国家食品药品监督管理总局发布《总局提醒公众注意甲氨蝶呤片的误用风险》，提醒甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎等疾病时，因错误改变给药频率发生中毒、甚至死亡的情况。目前我国药品不良反应监测数据库和相关文献分析情况显示，也存在因患者错误使用甲氨蝶呤片导致中毒的病例，CFDA同时表示，正确使用甲氨蝶呤片，治疗获益大于风险。
药品供货
5月2日，广东省药品交易中心在官网公布了未按合同供货、未及时供货名单，其中涉及1004个品种，130多家药企被通报，据了解，涉及的药品主要以低价药为主，占总数目三成以上。广东省药品交易中心回应表示，未供货主要原因在于原料药断供、GMP过期和配送公司未谈妥等，目前已有部分企业恢复药品供应。
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