到底是什么导致了第一个治疗女性性功能障碍的新药翻船？FDA想知道。
于是，10月25日周二，FDA公布了指南草案， 试图澄清什么构成女性性欲低下以及如何才能说得上是改善这种症状。
这个指南草案为其他公司开发Followon的药物提供了机会。
去年，FDA批准了治疗女性性功能障碍的第一个药物—萌芽药业（Sprout）的Addyi（氟班色林）。萌芽后来被臭名昭著的Valeant制药以10亿美元收购。
但是，上市至今销售平平，市场反应冷淡。
现在，FDA正在试图澄清一些开发女性伟哥必须关注的问题，包括女性性冷淡的诊断标准，试验终点和患者报告的结果（PRO, patient reported outcome）仪器, 为这些药物的开发者创造下一个女性伟哥应该关注的焦点。
例如，FDA想知道，Addyi销售不振，是因为它不能很好地工作，还是其他原因？
Addyi曾先前被FDA拒绝了两次，最后勉强获批，但是试验中的妇女报告说每月比安慰剂只多一个性满足的经验。
或者还有其他原因？ 比如，到底如何破译女性性冷淡的原因？采取什么途径来治疗？
女性性冷淡被FDA定义为“低性欲，欲望和/或唤起，导致女性明显的痛苦或人际关系困难，这包括女性性兴趣/唤醒障碍（FSIAD），活动过度的性欲障碍（HSDD）女性性唤起障碍（FSAD）。
此外，不要依靠最新版的精神障碍诊断指南，FDA说。
在最新修订的第五版的“精神障碍诊断和统计手册”中重新定义了妇女的低性欲，欲望和/或唤醒的诊断标准。但FDA指出，这些“修订没有被科学界普遍接受”。
直接找FDA沟通交流最靠谱， FDA说。
“我们强烈建议赞助商在药物开发过程中尽早与FDA讨论，提议患者报告结果PRO仪器的选择和实施，”草案说。
这个草案正在征求公众意见，意见可以在未来两个月内提交。对此草案的问题应提交给FDA的药物审评和研究中心（CDER）的Jennifer Mercier女士.
原标题：欲开发女性伟哥？早点到FDA报到！
