2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生（JNJ）近日宣布，美国FDA已批准糖尿病药物Invokana（中文品牌名：怡可安，通用名：卡格列净，canagliflozin）一个新的适应症，用于存在心血管（CV）疾病的2型糖尿病成人患者，降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件（MACE）的风险，包括心脏病发作、中风或死亡。
此次批准，使Invokana成为首个也是唯一一个获批该适应症的口服降糖药。该新适应症也适用于基于canagliflozin的固定剂量组合产品，包括Invokamet（canagliflozin/盐酸二甲双胍）和Invokanamet XR（canagliflozin/缓释盐酸二甲双胍）。
此次新适应症的获批，是基于里程碑III期临床项目CANVAS的数据。该项目是迄今为止所完成的有关选择性纳葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂类降糖药心血管预后的耗时最长、规模最大、范围最广的临床项目，同时也是首个在超过10000例存在心血管病史（65%）或至少2个心血管风险因素（35%）的2型糖尿病患者中评估Invokana疗效、安全性、持久性的临床项目。
结果显示，与安慰剂相比，Invokana治疗使心脏病发作、中风、心血管死亡的综合风险降低了14%（事件发生率：26.9例 vs 31.5例/每1000个患者年，HR=0.86；95%CI:0.75-0.97，非劣效性p＜0.0001，优越性p=0.0158）。在存在心血管疾病的患者中，与安慰剂相比，Invokana使心脏病发作、中风、心血管死亡综合风险降低了18%（事件发生率：34.1例 vs 41.3例/每1000个患者年，HR=0.82，95%CI:0.72-0.95）。
强生旗下杨森研发公司心血管与代谢全球治疗区域负责人James List表示，此次批准，使Invokana成为唯一一种能够降低心脏病发作、中风、心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物。这对于患者及其医生是2型糖尿病临床治疗向前迈出的非常重要的一步。Invokana不仅使患者能够通过降低血糖水平来控制其糖尿病症状，同时也有助于保护他们免受潜在的破坏性心血管事件。
美国得克萨斯大学糖尿病健康中心主任、医学教授Ralph DeFronzo表示，在美国，与没有患糖尿病的成人相比，2型糖尿病成人患者死于心脏病的风险高出2-3倍。Invokana新适应症的获批，将使其在糖尿病的整个临床治疗中扮演更重要的角色，降低患者潜在的心血管事件风险。
canagliflozin（卡格列净）：中国已上市，品牌名怡可安®
canagliflozin是一种SGLT2抑制剂类新型降糖药。SGLT2是一种转运蛋白，参与肾脏近端肾小管的葡萄糖重吸收。canagliflozin主要通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而达到降低血糖水平的效果，并且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。与非糖尿病人群相比，2型糖尿病患者的肾脏能够重吸收大量的葡萄糖进入血液，这可能会推高血糖水平。除了明确的降糖效果，canagliflozin还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。
在中国市场，canagliflozin于2017年9月获批，其品牌名为怡可安®。在单独使用二甲双胍或二甲双胍和磺脲类联合治疗血糖控制不佳时，怡可安可与二甲双胍或与二甲双胍和磺脲类联合治疗，配合饮食和运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。今年7月，西安杨森与默克雪兰诺达成营销合作协议，在中国市场正式推出怡可安®。根据协议，两家公司将就怡可安®的后续开发、分销、推广、准入、市场和销售开展紧密合作，而默克则拥有该产品在中国市场的独家推广权。（生物谷Bioon.com）
原文出处：U.S. FDA Approves INVOKANA® (canagliflozin) to Reduce the Risk of Heart Attack, Stroke or Cardiovascular Death in Adults with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
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