卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请

发布：2022-12-23 15:01 | 来源：第一健康网 | 查看: 次

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摘要：仑卡奈单抗的申请类别为一类新药（未在中国或任何其他国家批准的创新药）。在美国，仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月，FDA在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申

仑卡奈单抗的申请类别为一类新药（未在中国或任何其他国家批准的创新药）。

在美国，仑卡奈单抗分别于2021年6月和12月被美国食品和药物管理局（FDA）授予突破性疗法和快速通道的称号。2022年7月，FDA在快速通道认定下接受了卫材的仑卡奈单抗的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期定于2023年1月6日。卫材的目标是在2022财政年度结束前，在美国申请完全批准，在日本和欧洲申请上市许可。

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