本报海口11月17日讯 （记者梁振君）近期，国家食药监总局连发8个公告要求开展药物临床试验数据自查核查，省食药监局按照统一部署及时开展工作。11月11日第229号公告通报了我省2家企业2个品种因注册申请临床试验数据存在不真实和不完整问题不予批准，该局立即组织对涉事2家企业进行GMP跟踪检查，并举一反三对我省6家药物临床试验机构进行检查，以此为契机深入开展药物临床数据自查核查工作。
省食药监局要求药品生产企业、药物临床研究机构进一步开展自查核查，重点核查已完成临床或正在开展临床的品种，切实履行企业主体责任；各药品生产企业立即建立临床试验质量管理体系、建立派出临床监察员制度；有针对性地对16家药品生产企业和6家药物临床试验机构进行约谈，并签订诚信承诺书，承诺凡因临床试验数据存在真实性问题被查处公告、对海南医药产业产生不良影响者，愿承担相应责任；建立长效机制。组织课题组对药物研发过程分析案例、解剖麻雀、找准原因、确认风险点，提出防范措施；组织检查员反思案例、更好履职履责，确保有安全风险的品种不进入审批环节。
