当前位置:首页 > 新闻中心 > 药品 > > 铜川食药监局突击检查药械监管和新版GSP认证的药企

铜川食药监局突击检查药械监管和新版GSP认证的药企

发布:2016-01-14 16:28 | 来源:第一健康网 | 查看:
分享到:

摘要: 根据陕西省食品药品监督管理局《关于印发新修订的药品经营质量管理规范实施方案的通知》和国家食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订(药品经营质量管

西部网讯(通讯员 赵婧)根据陕西省食品药品监督管理局《关于印发新修订的药品经营质量管理规范实施方案的通知》和国家食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订(药品经营质量管理规范)有关事项的通知》精神。2016年1月13日,市食品药品监督管理局领导带领药品科室负责人和耀州区市场监督管理局负责人、耀州区药械管理科负责人针对铜川未申请及未通过新版GSP认证的药品经营企业的《药品经营许可证》注销和关闭情况进行突击检查。检查中,耀州区康合药店和耀州区瑞康药店在注销后现已关闭停止营业。

随后,市食品药品监督管理局一行到耀州医药有限公司实地了解医用药械监管情况、公司整体销售情况、中药饮片区和冷藏药品区、中药材区的药品温湿度系统的运行情况,耀州区医药有限公司温湿度系统值班人员告诉记者,温湿度系统值班人员的手机的SIM卡安装到温湿度系统专用管理主机系统里,每次的温湿度情况和超标预警信号都会及时显示在手机信息上,十分方便、准确。药品科室人员边用冰凉的手握住型号为“LB86X SERIES"字样的GSP仓储温湿度自动化监测系统,系统立刻发出警报声,不到一秒,就看到温湿度值班人员手机上就有了温湿度异常情况和温湿度超标的数据显示,足见它的精准性和灵敏度。若是工作人员随后追溯哪里出现了温湿度超标,就可以在温湿度系统专用管理主机系统里查到。过了两分钟,在温湿度系统专用管理主机系统上显示阴凉库湿度8在10:40刻显示湿度为90°,显然超出了正常值35°—75°,足见它的灵敏度。

在医用器械检查中,注射器本属于三类药品,发现一箱标有产品注册证:赣食药监械(准字号)011第20150072号(更)生产企业许可证:赣食药监械生产许20140099号字样的一次性使用配药用注射器 带针药品本应属于三类药品,但从(准字号)011第20150072号看却显示为二类药品,药品科工作人员立即对其产生质疑,仔细看后,原来箱上标明是配药用注射器,才恍然大悟。药品科室人员当场质问其生产资质并查看相关证件后,才放下心来并严厉告诫在行医期间,之所以此类药品在字号上显示为二类药品究其原因是因为它是配药用注射器,绝不能误当作三类药品用于人体注射,给医疗机构做好警戒和解说,不能以此混淆,要不断规范药品准字号的标注,防止医疗事故发生,确保群众用药安全。