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金赛药业生长激素荣获国家科学技术进步奖

发布:2016-01-27 03:30 | 来源:第一健康网 | 查看:
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摘要: 金赛药业生长激素荣获国家科学技术进步奖

  1月8日,国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行。作为国务院设立的五大国家科学技术奖之一的国家科技进步奖,自开设以来,首次授予生长激素产品的研发与推广应用。

  当天,我国唯一的基因工程药物质量管理示范中心——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)的项目“重组人生长激素系列产品研制与产业化”,因其在全球的创新领先性和对我国生长发育医疗领域的巨大贡献,获国家科学技术进步奖二等奖。

  据了解,“国家科技进步奖”权威性强,含金量高,授予对象旨在为在技术创新、科技研发等方面做出创造性贡献的中国公民和组织。此次,国家最高科学技术评选将这一代表了当今国内乃至国际研发应用最新成就的大奖授予金赛药业,表明了全社会对儿童生长发育的重视和对金赛重组人生长激素产品安全性和有效性的重要肯定和认同。

  金赛药业的重组人生长素研发创新及产业化,历程20余年,凝聚了我国无数科研工作者和医学专家的心血,励精图治、利国利民,期间创新研发出基因工程领域国际主流药物中国第一个原发重大创新药,是个可以载入中国科学史册的重大事件。

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  为什么不同的人,身高各不相同呢?

  这是因为,我们每个人的身高与生长发育过程中脑垂体分泌的生长激素密切相关。

  生长激素是由脑垂体分泌的蛋白质,对人的生长发育,蛋白质合成及骨骼生长、新陈代谢起到决定性的作用。如果脑垂体分泌生长激素分泌过少则会产生矮小症。

  随着现代医学科技的发展,“逆天改命”的时代来临了,人类的“生长密码”被成功破译,用基因工程技术生产及改造蛋白质成为现实,通过重组DNA技术制造的人类生长激素就是重组人生长激素。事实上,生长激素跟大众所谓的“激素”并不一样,通过基因工程技术合成的重组人生长激素跟人脑垂体正常分泌的生长激素结构完全一样。足球球王梅西就曾通过使用重组人生长激素而克服儿童时代生长激素分泌缺乏的问题,进而改变命运,成为一代巨星。

  重组人生长激素在世界范围内共经历了四次重大演变。分别为人垂体源向基因工程表达的转变;一级结构一致过渡为空间结构一致;粉剂转向水剂;短效延伸出长效。

  而这四次世界基因工程革命性的变革中,来自中国的企业——金赛药业参与主导了两次巨变,不仅领跑国内行业,还研发出国际主流药物中中国首个原发重大创新药,在世界基因生物制药领域掌握了更多的国际话语权。

  主持并主导完成此次荣获国家科技进步奖项目——“重组人生长激素系列产品研制与产业化”的金磊博士,与生长激素之间已建立了长达25年的缘分。1990年,蛋白质工程技术迅速崛起,给制药业带来了空前的发展空间。也是那一年,来自中国的留学生金磊正式进入目前全球最大的生物制药公司Genentech蛋白质工程研究室,从事生长激素的基因工程研究,4年中先后研究了190个生长激素突变体,并成为荣获美国生物学界最高奖——克莱文奖的第一位华人。

  研究生长激素数年之后,金磊博士回国创业,寻求投资并设立开发生长激素,用于儿童长高,继续他的长效生长激素梦想,金赛药业因此诞生,也由此开启了国产人生长激素的研发之路。

  中国生长激素产品的研发和产业化是一个从无到有,从粉剂到水剂,从短效到长效,始终适应和引领世界基因工程发展趋势。

  1998年,金赛药业研发完成国产第一支重组人生长激素粉针,打响了金赛在国内生长激素第一发“领跑枪”,成功填补国内空白。

  2000年之后,水剂替代粉剂已经成为国际生物制品的大趋势,然而生物制品粉剂转水剂存在巨大的技术壁垒,这个壁垒把众多国内外同行挡在门外。2005年,金赛药业历时4年多时间,解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题,推出亚洲第一支重组人生长激素水针剂,不仅高质量天然结构,且诱导抗体检出率为零。

  在蛋白质长效化逐渐成为世界主流技术的背景下, 2014年金赛药业率先推出全球第一支长效型重组人生长激素,获得3项国家发明专利,实现国际首创。对世界来说,它结束了全球近百年来长高需要每天注射一次生长激素的治疗历史,具有划时代意义;对中国而言,它意味着首个全球主流药物中真正“原研药”的诞生,这是中国医药创新的里程碑事件。长效生长激素比短效生长激素能更好地模拟人体生理脉冲的生物学效应,科学家预计到2020年,全球生长激素将全面进入长效时代,而中国在长效型重组人生长激素方面至少领先了世界5年。

  金赛药业是“十二五”期间,我国坚持创新驱动发展战略所涌现出现来的典型企业。

  从全国“第一”到“亚洲第一”再到全球“第一”,是金赛人秉持创新突破的精神,一步一个脚印炼成的。中国科学家始终站在生长激素领域的国际前沿,使中国企业首度最早掌握了全球最先进的“生长机密”。兼具科学家与企业家身份的金赛药业总经理金磊表示,先发创新优势是真正有效的技术壁垒,卓越领先来自于不断创新。多年来,金赛药业始终将质量和科技创新放在首位。金赛的药物研究院聚集了100多名技术骨干,包括20多位海归博士,按照“创新机制、融入市场、创造技术、研发产品、培育产业、做大做强”的要求,持续不断的推进自主创新。

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  事实上,我国企业在生长激素产品领域的发展并非一帆风顺。

  生长激素在全球60个国家使用,在全球多数发达国家被纳入国家医保,欧美生长激素市场成熟已久,被“医药五巨头”——诺和诺德、辉瑞、礼来、默克雪兰诺及罗氏占据。2003-2010年期间,全球生长激素市场快速发展,我国国内的市场发展也相当迅猛,国外医药巨头对中国市场虎视眈眈。

  2005年,正当金赛药业的重组生长激素产品进入临床研究阶段时,国外一家医药巨头辉瑞已开始在中国申请其PEG生长激素专利,其申请日早于金赛申请日半年,国内产品的开发命悬一线。金赛药业通过旷日持久的努力,证明实际启动研发日期早于辉瑞专利申请日以及其专利实际新颖性不足,最终辉瑞的PEG-GH专利在全球被终止审查。

  这样有惊无险的经历,让中国企业更加重视对专业技术的保护。

  此后,金赛药业加快自主创新的步伐,尤其是金赛药业独家水剂上市后,曾经的王者——跨国公司雪兰诺在中国的市场份额从2007年的35%开始不断下降,到2013年时仅剩为10%,而到2014年第一季度,正式退出中国市场,而同期,金赛药业占69%。