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BE资源放开重大利好!药企为何还坐立难安?(2)

发布:2018-06-29 06:29 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: BE试验实施主体放宽,也激发了现有市场的活力和可能。作为国内一家CRO公司的负责人,张丹说:“2016年,我们一个BE试验都没接。现在政策放宽了,机会也来了。”GCP培训和流程管理与控制在张丹看来,是正规CRO公司的

BE试验实施主体放宽,也激发了现有市场的活力和可能。作为国内一家CRO公司的负责人,张丹说:“2016年,我们一个BE试验都没接。现在政策放宽了,机会也来了。”GCP培训和流程管理与控制在张丹看来,是正规CRO公司的强项,而且面对目前具备临床试验经验和能力的人才紧缺问题,业务遍及全球的CRO可以全球招聘和调配自己的人才资源,也因此更有优势。上述江苏药企人士也认为随着新市场机会的出现,不排除以后出现服务更好、具有品牌影响力的第三方BE临床试验机构出现。

现在大家都在等待有关BE试验实施主体放宽的具体文件细则。不论有着怎样的担忧,大多数受访者在一个问题上表达了相似的看法:BE试验的新动作可能是中国整个临床试验管理变革的开始,取消GCP认证也不再遥不可及。张丹说:“先拿BE试验做个开始,验证一下。然后逐步扩展到其他临床试验。取消GCP认证,转而强调受试者保护和数据的真实完整可溯源也符合ICH国家的通行原则。”