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白血病患儿“救命药”原料 全国仅洞头这家药企在产

发布:2018-08-12 06:17 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外,直接连接车间的一侧有废水预处理装置。海丹 摄 温州网讯 近日,治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药“巯嘌呤片”在全国多地形成“药荒”,引起广泛关注。11月21日,由浙江浙北药业生产的295万片巯嘌呤片发货,约满足全

白血病患儿“救命药”原料 全国仅洞头这家药企在产

  诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外,直接连接车间的一侧有废水预处理装置。海丹 摄

  温州网讯 近日,治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药“巯嘌呤片”在全国多地形成“药荒”,引起广泛关注。11月21日,由浙江浙北药业生产的295万片巯嘌呤片发货,约满足全国临床一年用量。这些“救命药”的原材料巯嘌呤全部来自一家在上交所主板上市的温企——诚意药业。

  国家卫计委会同国家食药监总局等部门开展核查发现,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,其中仅浙江诚意药业股份有限公司1家实际在产;制剂生产企业6家,仅2家企业近两年实际在产。2016年,陕西兴邦药业虽拥有原料药和制剂两个批文,但因各种原因停产;2017年3月,浙江浙北药业因GMP认证停产,导致巯嘌呤片供应出现短缺。

  今年6月,诚意药业为浙北药业提供160公斤巯嘌呤原料药,而2015年的6月与7月,诚意药业陆续为浙北药业提供150公斤与75公斤的巯嘌呤原料药。理论上生产一年临床使用的巯嘌呤片,需约80公斤原料药。据澎湃新闻报道,浙北药业2016年停产巯嘌呤片剂,主要是应销售公司要求,需要等市场的囤货消耗光后再恢复生产。但2017年3月受限于浙北药业新建车间的GMP认证,至2017年11月17日通过认证后才开始销售,这样连续两年未生产,导致巯嘌呤片的全国性“药荒”。

  诚意药业常务副总经理厉市生介绍,诚意药业生产的巯嘌呤原料药目前售价7000元左右/kg,而其生产成本保守估计至少10000元/kg,这意味着每生产1公斤巯嘌呤原料药,诚意药业需要亏损3000元,根据其平均200公斤年产量来算,每年此项亏损至少在60万元。

  “如果提高原料药售价,受限于国家药品统一招投标的价格不断下调,就会造成下游药企因亏损而停产。”厉市生以目前市场上50mg的巯嘌呤片举例,每片所需的巯嘌呤原料药成本在0.35元,约占整体成本的1/3。

  “诚意药业以销定产,只要社会有需求,我们就愿意生产。”诚意药业董秘柯泽慧向记者表示,从需求量上来说,每年全国药厂加上科研单位的巯嘌呤原料药需求量约不超过200公斤,每年生产1至2个批次就能满足供应。本着社会责任,诚意药业仍在和全国多家科研单位合作,不断提高巯嘌呤生产与三废处理环节的技术水平,同时每年保证产量确保市场供应。“目前诚意药业尚有61公斤库存,足够下游企业生产巯嘌呤片一年”。

  新闻链接

  原料药生产标准高,环保投入大

  “巯嘌呤原料药的GMP标准高于一般药物,且在三废处理的环保难度上也高于一般药品生产,因此对设施设备、生产过程和人员的要求高,这就使得生产成本不断攀升,但同时巯嘌呤原料药的总需求量一直很低,无法实现规模化生产。”诚意药业常务副总经理厉市生告诉记者,加上其特殊的药理作用,根据GMP要求,需要在独立的车间完成生产。

  记者在诚意药业生产巯嘌呤原料药的车间外看到,直接连接车间的一侧就有废水预处理装置。据介绍,从巯嘌呤原料药生产车间排出的废水,会在此经过预处理后,排往三废治理中心的大型预处理池,再次进行预处理后,才会排入废水生化处理池。而在巯嘌呤原料药生产前后,所有的生产线包括空调系统等全部需要经过至少一个月的清洗、检测和验证,以保证不同药品的生产安全。

  根据其招股说明书显示,仅2014年—2016年诚意药业的环保投入已达2440万元,占同期营业收入平均比重约2.6%。

  据国家食品药品监督管理总局公告所示,2002年起诚意药业就已获得巯嘌呤原料药的GMP证书,并且在2007年、2012年、2015年均通过GMP认证。对于有媒体报道称“诚意药业所生产的巯嘌呤原料药大量出口”,公司表示实际上属于误读,巯嘌呤原料药国内都是根据订单才组织生产,但由于本身市场容量就小,所以国内外需求量都极少。

  新闻背景

  巯嘌呤片与药荒

  巯嘌呤片主要治疗急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、恶性葡萄胎等,属于国家基药品种,并且是儿童白血病治疗的骨干药物。巯嘌呤片贯穿于ALL患儿的整个治疗过程,除了诱导缓解期和巩固治疗期,更是对一年多的维持期治疗起关键作用。如果停服巯嘌呤这一药物,将大大影响患儿的长期生存效果。

  国产巯嘌呤片过去零售价约36元/瓶(50片装),但因药物奇缺,价格被炒至近200元仍一瓶难求。而进口药价高达1400元一瓶,且真伪和疗效均无法保证。

  11月20日,李克强总理批示:“白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜,要将心比心,高度重视所反映问题,抓紧采取有效措施,特事特办,切实加大国产廉价药生产供应保障力度,切实缓解患儿家庭的‘用药之痛’。”