近日，广生堂药业发布公告，于7月2日向国家药品监督管理局提交临床注册申请，于2018 年7月24日收到CFDA行政许可文书《受理通知书》，公司GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请获得受理。
据了解，抗肝癌新药GST-HG161是广生堂与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中药效最好的肝癌靶向药物，具有全球知识产权。
根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位（26.67/10 万），死亡率位居第二位（23.31/10 万），我国每年肝癌发病人数达36.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。目前，国家药品监督管理局批准的用于治疗进展期肝细胞癌(HCC)的分子靶向药物索拉非尼，是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，但其对晚期肝癌患者的生命延长作用有限，应答患者少，且高血压、内出血和心脏病等毒副作用明显。肝癌患者急需疗效好、安全性高的靶向性治疗方案。
据不完全临床肝癌分子分型统计，GST-HG161抗肝癌新药项目针对的靶点上高表达的肝癌病人占总肝癌病人的30%以上，特别是对亚洲人基因型高表达。
公告显示，本次新药临床试验申请的成功受理标志着广生堂开启从仿制药企业向创新药企业的重大转型。
