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一致通过!GSK重磅疫苗有望近期上市

发布:2017-11-16 06:13 | 来源:健康日报网 | 查看:
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摘要: 今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯mdash;mdash;其带状疱疹疫苗Shingrix得到了美国FDA疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票

今日,葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗Shingrix得到了美国FDA疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。

一致通过!GSK重磅疫苗有望近期上市

 

本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒(VZV)引起的疾病。据估计,几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。随着年龄增长,免疫细胞的抗感染能力逐渐下降,也让这些病毒有了可乘之机。在水痘病毒再度活化后,患者的胸部、腹部或面部会出现水泡,并伴随着令人难以忍受的疼痛。对于迈入老年的普通百姓来说,一款安全有效的疫苗有望让他们免受带状疱疹的影响。

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▲水痘病毒是带状疱疹的罪魁祸首(图片来源:microbewiki)

由GSK带来的Shingrix就是这样一款有望预防带状疱疹及其并发症的候选疫苗。这款灭活型的亚基疫苗由两部分组成,一部分是作为抗原的糖蛋白E(glycoprotein E),它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为AS01B的佐剂系统,它能带来强力而长期的免疫反应,克服衰老过程中伴随的免疫力下降。

这款创新疫苗的功效在多项临床试验中得到了检验。在一项名为ZOE-70的临床试验中,接受疫苗的患者每年每1000人中,有大约0.9例带状疱疹。这一数字在对照组中,为9.2例。疫苗的总体效果为89.8%(95% CI:84.2 – 93.7,p<0.001)。而在今年公布的Zoster-048试验结果中,不管之前是否接种过ZVL疫苗,Shingrix都能为接种者带来类似的免疫反应。

基于这些良好的临床试验结果,GSK于去年10月向美国FDA递交了生物制剂许可申请,用于预防50岁或以上人群的带状疱疹。在综合评估了疗效与安全性后,VRBPAC也于今日对这款疫苗表示了一致认可。这预示着Shingrix有望在近期上市,造福广大可能受带状疱疹困扰的群体。

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▲GSK高级副总裁Emmanuel Hanon博士(图片来源:GSK)

“带状疱疹是一种疼痛且可能带来严重后果的疾病。随着年龄增长,带状疱疹的风险也不断上升。据估计,美国的每3个人中,就有1人会罹患带状疱疹,”GSK的高级副总裁兼疫苗研发负责人Emmanuel Hanon博士说道:“今天的投票让我们离Shingrix的获批更近了一步。它是专门设计来克服免疫系统由于年龄而衰弱的新药。”