当前位置:首页 > 新闻中心 > 药品 > > 政策护航 创新药企迎来利好

政策护航 创新药企迎来利好

发布:2015-12-18 12:06 | 来源:第一健康网 | 查看:
分享到:

摘要: 政策护航 创新药企迎来利好,仿制药 肿瘤 药企

为提高药品审评审批质量和效率,食药监总局近日连续下发三份文件,力图解决药品审评审批积压问题。此次推出的新政包括“提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为”等10项内容。

新政加大了新药审评难度,提高了标准,保障药品安全性和有效性;同时加快注册增量审评审批,提高效率解决药品申报积压存量,对具有创新优势的药企形成重大利好。

提高药物研发水平

“提高仿制药标准是药品审批工作的重中之重。”业内人士指出,为解决仿制药低水平重复及质量问题,文件明确提出,仿制药按原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批;对已经受理的仿制药注册申请,实行分类处理。此举将大幅提高新药申报门槛,提高了对产品效果的要求,将极大推动药物研发水平。

为解决药品注册积压,食药监总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现重大改革。面对两万多件药品注册积压存量,公告规定,实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。公告同时提出,自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。这为企业优化处方工艺给出了空间,也符合国际仿制药研发的通行做法,大大缩短了仿制药开发的周期。

“加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”业内人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,将推动医药产业转型升级,成为建设医药强国的必由之路。

肿瘤药研发两大趋势

肿瘤、心血管、糖尿病等大病种历来是诞生医药大品种的领域,尤其在肿瘤行业,今年恒瑞医药和信达生物分别将手中的PD-1单抗制药技术分别卖出8亿美元和10亿美元的天价。

肿瘤靶向单抗是肿瘤免疫治疗领域的重要手段。肿瘤免疫治疗是指通过激活人体免疫系统,依靠自身的免疫机能,对肿瘤细胞和组织进行杀灭的疗法,具有疗效好,无耐药性,有效清除残余肿瘤细胞、巩固疗效、预防肿瘤复发等特点。上述两家公司转让的PD-1单抗,属于免疫检查点疗法的靶点之一,PD-1单抗可提高T细胞对于肿瘤细胞的敏感度,避免免疫逃逸,被认为是肿瘤治疗最有潜力的方法。

目前肿瘤药的研发有两大趋势,一是肿瘤免疫治疗,以具体的靶点、具体的抗体为主,中国在该领域目前还没有上临床试验的品种,落后国外大约5年以上的时间。二是靶向治疗,精准治疗可以准确检测出细胞有哪些突变,根据个体情况设计专属的靶向治疗,这一领域与国外的差距在10-20年左右。

据CFDA南方医药经济研究所的数据,国内药品注册申报出现高水平重复的情况,典型的肿瘤类药物目前在批、在审的超过100个,其中尤以传统蛋白激酶抑制剂药物替尼类为“重灾区”,总计17个品种96个厂家进行了申报,重复申报较多的多个品种超过了10个厂家申报。对此,益盛药业董事长杨大俊认为:“替尼类的确存在申报数量上的爆发式增加,但国内真正在临床上做出差异、做出疗效的上市品种仍然很少。伊马替尼(格列卫)2001年全球上市,国内2002年上市,相比之下其他替尼类药物在全球上市后,国内上市往往要推迟2-5年;目前这类药物国内药企只有两家通过CFDA上市批准,包括浙江贝达的埃克替尼以及江苏恒瑞的阿帕替尼,真正能够进入临床还比较少。”

四维度辨识潜力好药

“目前中国做原创新药还是比较少,且这些药物大部分没有在临床上做出差异化。”杨大俊坦言,新药研发是一项系统工程,周期长、投资大、风险高,但药物价值也在不断提升。国际化新药研发不一定非要从头走到尾,Ⅱ期和Ⅲ期临床费用占据了新药研发的主要部分,而早期的临床开发一旦验证具有临床疗效就可以进行商业转化。

“关键是要做出有特点和差异化的新药。”杨大俊进一步表示,好的药物以满足临床需求作为导向,评价药物具有“好药”潜力可以从四个维度审视:一是好的靶点,靶点和疾病间具有强关联,疗效具有差异性;二是有良好的成药性,良好的生物利用度和组织暴露,PK/PD预测以及PD标志物,安全风险及检测可控;三是病人首选适应症具备科学依据,风险与获益分析明晰,病人能够基于生物标志物诊断选择;四是商业差异化的价值定位,是否能成为标准治疗方案,是否具备市场准入、关注度及个性化治疗潜力。

netease