中国质量新闻网讯 2019年3月21日，吉林省药品监督管理局网站发布《2019年第一期行政处罚案件信息公开表（器械类）》。长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准“一次性使用无菌阴道扩张器”被处以警告、没收、处罚。
行政处罚决定书（吉药监械行罚〔2018〕4号）显示，在2018年度国家医疗器械监督抽验中，长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用的 “一次性使用无菌阴道扩张器”（标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂, 注册证编号：黑械注准20162660060,规格/型号：中号，批号20180105），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，《检验报告》（报告编号：2018-GC2-0097）显示:“无菌”项不符合产品技术要求、YY0336-2013标准要求，该批产品判定为不合格。
行政处罚决定书指出，长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、没收、处罚。
行政处罚决定书文号
案件名称
违法企业名称或违法自然人姓名
违法企业组织机构代码
法定代表人姓名
主要违法事实
行政处罚的种类和依据
行政处罚的履行方式和期限
作出处罚的机关名称和日期
备注
吉药监械行罚〔2018〕4号
长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心使用不符合强制性标准“一次性使用无菌阴道扩张器”案
长春市宽城区妇幼保健计划生育服务中心
12220103333887535X
柳洪涛
在2018年度国家医疗器械监督抽验中，该单位使用的 “一次性使用无菌阴道扩张器”（标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂, 注册证编号：黑械注准20162660060,规格/型号：中号，批号20180105），经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验，《检验报告》（报告编号：2018-GC2-0097）显示:“无菌”项不符合产品技术要求、YY0336-2013标准要求，该批产品判定为不合格。
违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、第三十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定处以警告、没收、处罚。
未履行2019年9月15日
吉林省药品监督管理局2019年3月15日
