大产品战略是必然趋势。以仿制药为主的国内企业、一个大品牌品种下的多个产品受影响首当其冲。许多化药、中药、乃至生物制剂，在一个产品做大后，抓政策的机会，又打造出多个产品，价格有高低、市场有不同、模式不一样，用这种方法为主要竞争策略的企业，受影响最大。企业应该实施大产品战略，打造新的竞争力。
五、《“十二五”生物技术发展规划》
科技部2011年11月28日印发了《“十二五”生物技术发展规划》，预期“十二五”期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中，生物医药技术及产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。其中亮点：将建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人源化抗体构建及优化技术；对传统疫苗进行改造增效，针对新发、再发重大传染病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。
点评：
有想法、有能力的企业应尽早进入生物医药产业。随着化学药研发瓶颈和生物技术的持续升温，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，国家在产业政策配套和资金支持力度上前所未有。国家有概念、有指导、有行动；有想法的企业应尽早进入。
中国尚没有大型生物医药企业，应该抓住国家政策支持的时机做大做强。生物医药子行业机会凸显，受政策扶持，但做好不容易，需要企业有战略眼光和大量投入，有眼观、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。
生物医药企业不仅要重视产品，更应重视管理、品牌、营销。生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强，还需在营销上多下功夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。
六、《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》
商务部2011年5月5日发布《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）》，这是我国首部有关医药流通行业的规划纲要。规划内容基本与此前的《征求意见稿》一致，强调了规模化、集中化的导向。根据商务部的“十二五”药品流通行业发展规划制定的目标，未来我国医药商业领域将形成1~3家年销售过千亿元的全国性大型医药商业集团，20家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业；药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上，药品零售连锁百强企业年销售额占药品零售企业销售总额60%以上；连锁药店占全部零售门店的比重提高到2/3以上。
点评：
指导商业企业由大变强。流通企业在不断实现其规模化的同时，如何解决“虚胖”、利润率低下等问题也将伴随企业的规模扩张而进入日程，打造“大而强”的商业流通企业才是政策出台的实质。
流通产业将加速整合。流通产业的商业模式和结构相对简单，大家也都清楚“集中化”是大势所趋，借助政策的东风，再加上资本的介入，行业龙头的形成快于行业链中的其他部分，使得流通产业的整合将会快于工业整合。
流通产业格局将发生巨变，强者恒强，弱者出局。目前格局已定、大规模、大范围的购并越来越少。国药、华润等豪门正在内部整合、挖掘内部资源优势。数量上合并的“物理整合”容易，战略和管理统一的“化学整合”困难。弱小的流通企业生存困难。
七、欧盟《传统植物药注册程序指令》实施
欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》于2011年4月30日开始实施，所有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。为扭转局面，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就《指令》提出了针对性的举措。虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。但截至2011年年底，长达7年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。
点评：
提高了植物药出口门槛，为意欲实现国际化的企业提出难题。如果无法达到指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。
中药企业要实现国际化，仍需苦练内功。包括有效成分分析与测定、指纹图谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业人才和中长期的战略安排。
中成药虽不能作为药品进入欧盟医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售。如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围，对现有的市场影响不大但损失的是欧盟未来预期的增量市场。
八、电子监管码
2010年5月，《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》发布，规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。“2011年6月，SFDA再次针对电子监管发布《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》，强调“2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得配送基本药物。”
点评：
药品全过程管理是药品科学监管的具体体现。基本药物进行全品种电子监管可以对问题药品实现追溯召回，对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等有推动作用。
基药的又一准入门槛。制度性规定，如果没有加入电子监管系统，就不能参加基药配送和医院招标，企业将丧失大部分的市场份额。
企业应更加重视药品质量，一旦出现问题将产生连锁反应。通过监管码，可对药品生产企业、生产批号、有效期等信息一目了然，一旦药品发生不良反应，将第一时间追溯源头，控制使用。
第 1 2 3 页 下页：第 2 页 8
