经过三十多年的发展
我市医药企业进入创新药爆发期
每年龙头企业均有1类新药获批
近日
恒瑞医药自主研发的
海曲泊帕乙醇胺片
翰森制药自主研发的
艾米替诺福韦片
分别获批上市
恒瑞医药
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》，批准恒瑞医药自主研发、并拥有知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。这标志着港城药企今年获批首款1类创新药物。
此次海曲泊帕乙醇胺片获批适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者。
该药物为重型再生障碍性贫血国内第一个获批的TPO受体激动剂。该疾病会造成患者骨髓造血干细胞及造血微环境损伤、骨髓脂肪化和外周血全血细胞减少为特征的造血功能衰竭综合征，从而导致患者出现严重的感染、出血和贫血。
据介绍，海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中II期临床研究结果显示，其疗效肯定，且研究治疗期间安全性、耐受性也良好。此适应症的获批为免疫抑制治疗疗效不佳的患者提供了新的希望。而在治疗原发免疫性血小板减少症方面，该药物可以用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者，填补该疾病临床空白。
翰森制药
近日，国家药品监督管理局批准翰森制药集团有限公司自主研发的1类新药艾米替诺福韦片上市。该药物是翰森制药自主研发的新型第二代替诺福韦，也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物。这标志着港城医药企业再次刷新中国新药创制研发记录。
艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期治疗更安全。
临床研究结果显示：该款药物只需要不到十分之一的剂量即可获得对比药物相似的抗病毒疗效，其抗病毒疗效与一线药物相当，并且对患者骨密度及肾脏影响较小，骨肾安全性更好。
记者：周莹
总值班：陈刚、曹银生
原标题：《获批上市！》
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